Krankenhausapotheke

Die Apotheke des Bundeswehrkrankenhauses Ulm ist für die Versorgung unseres Krankenhauses sowie der militärischen Einrichtungen in weiten Teilen Süddeutschlands mit Arzneimitteln und Medizinprodukten verantwortlich. Darüber hinaus spielt die Herstellung eine große Rolle. Um für diese vielfältigen Aufgaben gerüstet zu sein, wurde ein unter modernsten Gesichtspunkten konzipierter Apothekenneubau errichtet, in dem ca. 2.500 verschiedene Artikel vorrätig gehalten werden.

Die Versorgung umfasst weit mehr, als nur die Bereitstellung und Belieferung mit Arzneimitteln. Hinzu kommt ein umfangreiches Sortiment an Medizinprodukten, Labormaterialien, Verbandstoffen und Krankenpflegeartikeln – vom Skalpell bis zum Reagenzglas, von der Mullbinde bis zum Einwegkopfkissen.

Arzneimitteltherapiesicherheit

Ein wichtiges Thema für den Krankenhausapotheker stellt die Arzneimitteltherapiesicherheit dar. Unser Ziel ist es, dem jeweiligen Patienten sein richtiges Arzneimittel in der richtigen Arzneiform und in der richtigen Dosierung zum richtigen Zeitpunkt zukommen zu lassen.

Die Apotheke steht als kompetenter Ansprechpartner für alle Fragen rund um die Arzneimittel zur Verfügung, sei es telefonisch oder auch direkt im Haus beim Projekt Apotheker auf Station (Schwerpunkt Innere Medizin - Kardiologie).

Die Beratung von Patienten, Ärzten und Pflegepersonal hat für uns einen hohen Stellenwert. Das Angebot beinhaltet neben der Teilnahme an Visiten, der Patientenberatung und -schulung, auch Arzneimittel-Interaktions-Checks, sowie Teilnahme am Antibiotic Stewardship in der Klinik.

Desweiteren ist die Apotheke der Organisator der Arzneimittelkommission, bei der neue Medikamente und weitere arzneimittelbezogene Themen diskutiert werden.

Die regelmäßige Weiterbildung der Apotheker im Fachbereich "Klinische Pharmazie" ist für uns eine Selbstverständlichkeit und dient dem Wohle des Patienten.

Arzneimittelherstellung

Zytostatikazubereitung
Zytostatikazubereitung

In der Teileinheit Herstellung unserer Apotheke ist die Herstellung von Arzneimittel im apothekenüblichen (Rezeptur) und im industriellen Maßstab zusammengefasst.

Die Rezepturherstellung erfolgt patientenindividuell auf der Grundlage einer ärztlichen Einzelverordnung. Rezepturarzneimittel werden in der Regel dann verordnet, wenn ein entsprechendes Fertigarzneimittel nicht verfügbar ist. Das Produktspektrum umfasst u.a. sterile Lösungen, Augentropfen, Spüllösungen, Salben und Kapseln.

Als besondere patientenindividuelle Zubereitungen werden Zytostatika zur Krebstherapie durch die Apotheke applikationsfertig bereitgestellt. Dies erfolgt in enger Zusammenarbeit mit den onkologischen Fachabteilungen entsprechend Art der Krankheit und gesundheitlicher Konstitution des Patienten. Die Zentralisierung der Zytostatika-Zubereitung in der Apotheke gewährleistet die Einhaltung sowohl der hygienischen Anforderungen einer aseptischen Fertigung als auch der arbeitsschutzrechtlichen Bestimmungen.

Um die pharmazeutische Qualität der Rezepturarzneimittel sicherzustellen, werden diese nach rechtlichen Vorgaben hergestellt und im apothekeneigenen Labor geprüft. Alle qualitätsrelevanten Herstellungsschritte und die Prüfung sind in schriftlichen Anweisungen im Rahmen des apothekeninternen Qaulitätssicherungssystems festgelegt.

Herstellung eines Medikaments
Herstellung eines Medikaments

Daneben verfügt unsere Apotheke über einen separaten Herstellungsbereich mit moderner Pharmatechnik zur Produktion von Arzneimitteln im Umfang eines zivilen mittelständischen Pharmaunternehmens. Das Kernstück bildet dabei der Sterilbereich, in dem unter hohen hygienischen Reinraumbedingungen parenterale Lösungen (Injektions- und Infusionslösungen) hergestellt werden können. Außerdem gehören zum Arzneiformen-Portfolio nichtsterile Lösungen, Tabletten und halbfeste Zubereitungen wie z. B. Salben und Cremes.

Für die Arzneimittelproduktion im industriellen Maßstab bedarf es einer Herstellungserlaubnis gemäß Arzneimittelgesetz. Deren Erteilung ist an die Einhaltung einer Vielzahl von gesetzlichen Regularien geknüpft und setzt eine aufsichtsbehördliche Besichtigung der Betriebsstätte voraus.

Die hergestellten Fertigarzneimittel werden grundsätzlich für den Einsatzvorrat produziert und, mit Ausnahme bestimmter Notfallarzneimittel, auch im Rahmen der unentgeltlichen truppenärztlichen Versorgung verbraucht.

Vorrangiges Ziel der Herstellung pharmazeutischer Produkte in der Bundeswehr ist es, wehrmedizinisch relevante, schwer oder nicht marktverfügbare Arzneimittel bei denen es zu einem Versorgungsengpass kommen kann, verfügbar zu machen.

Qualitätskontrolle (Analytik)

Analytik in der Apotheke
Analytik in der Apotheke

Die Qualität der von uns hergestellten Arzneimittel muss strengen rechtlichen Anforderungen genügen und sich jederzeit mit den hohen Standards einer industriellen Produktion messen können. Um diesem Anspruch gerecht zu werden, untersuchen wir alle Ausgangsstoffe (Arzneistoffe und Hilfsstoffe) sowie Packmittel, vor deren Einsatz zur Herstellung der Arzneimittel, auf Einhaltung sämtlicher Spezifikationen.

Mit Untersuchungen während der Herstellung, den sogenannten Inprozess-Kontrollen, kontrollieren und lenken wir qualitätsrelevante Schritte während der Produktion.

Eine weitere Aufgabe der Qualitätskontrolle ist die Durchführung und Auswertung des Hygienemonitorings. Als Routine- und zusätzlich als produktionsbezogenes Monitoring, dient es zur ständigen Überwachung der Einhaltung der für die Herstellung von Arzneimitteln geltenden Hygienevorgaben (Produktionshygiene).

Bevor das hergestellte Arzneimittel abgabefertig ist, durchläuft es abschließend eine umfangreiche und anspruchsvolle Freigabeuntersuchung.

In einem letzten Prüfschritt gibt die Sachkundige Person das Arzneimittel frei, wenn die Teileinheit Herstellung die Einhaltung der Regeln der "Guten Herstellungspraxis" nachweisen kann und alle oben genannten Analysen und Kontrollen den Vorgaben entsprechen.

Mit der Freigabe garantieren wir die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des von uns hergestellten Arzneimittels.

Qualitätsmanagement

Innerhalb der Bundeswehrkrankenhausapotheke werden zwei verschiedene Qualitätsmanagementsysteme betrieben. Zum Einen ein GMP-konformes Qualitätssicherungssystem für die industrielle Herstellung und zum Anderen ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 für die Versorgungsleistungen der Apotheke.

Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 wurde im Januar 2013 erreicht und wird durch jährliche Überwachungsaudits aufrechterhalten. Dabei wurde die Konformität des Systems mit den Vorgaben aus der DIN überprüft. Die Qualitätsanforderungen aus der Vorschrift sind an die örtlichen und personellen Gegebenheiten anzupassen. Es wird ein Führungsinstrument etabliert, das einen Wissenstransfer von Mitarbeiter zu Mitarbeiter erleichtert und gleichzeitig einen Wissensverlust, falls ein Mitarbeiter vorübergehend nicht im Dienst ist, verringert. Mit dem System soll erreicht werden, dass die gleichen Arbeitsschritte in der gleichen Reihenfolge auch das gleiche Ergebnis bringen. Der Erfolg eines Prozesses soll nicht von der Person abhängig sein, die ihn ausführt.

Im GMP-konformen Bereich werden die Abläufe für die Herstellung der Arzneimittel nach § 13 Arzneimittelgesetz geregelt. Das Zusammenspiel verschiedener Arbeitsabläufe, verschiedener Maschinen und Geräte muss so abgestimmt werden, dass alle Prozesse ineinandergreifen. Es kommt aber nicht nur auf die Leistungsprozesse an. Die Unterstützungsprozesse wie Reinigung, Hygiene oder Lagerung der Rohstoffe und Verpackungsmaterialien tragen genauso zum Erfolg des Projektes bei.

In beiden Systemen ist es von großer Bedeutung, dass die Dokumente sachlich und leicht verständlich geschreiben werden. Der Qualitätsmanagementbeauftragte/ Qualitätssicherungsbeauftragte steuert die Dokumente so, dass aktuelle autorisierte Kopien der einzelnen Dokumente an den jeweiligen Arbeitsplätzen vorliegen. Die Dokumente werden dazu versioniert und bei Bedarf aktualisiert.